C'est au lendemain de la Seconde Guerre mondiale, avec la découverte des atrocités commises sur des prisonniers ou déportés, qu'est apparu le besoin d'encadrer les activités menées dans le domaine de la recherche biomédicale. Des recommandations ont été proposées pour réglementer la recherche sur l'être humain. Les deux textes fondateurs les plus connus sont le "code de Nuremberg", extrait du jugement pénal rendu les 19 et 20 août 1947 par le Tribunal militaire américain dans le "procès des médecins" qui établit dix critères d'"expériences médicales inacceptables", et la "déclaration d'Helsinki", adoptée en 1*964, qiu précise qu'avant toute expérimentation, un protocole doit être soumis à un comité d'éthique.